医療用 EMC 新規格 IEC 60601-1-2 第4版
医療用EMC規格60601-1 の副通則は60601-1-2であり、現在は規格の第3版が施行されています。しかし、2017年4月以降に新たに認証 (もしくは再認証) された 医療用機器はより厳格な第4版の要求を満たすことが求められます。そのため、現在多くの医療用機器製造業者は EMCの第4版への評価を選択し実施しています。
EMC 規格は医療用製品設計のエミッションおよびイミュニティの両方を取り扱っていますが、第4版のエミッションに関する要求 は第3版の内容と比較して根本的な変更はありません。注：該当するエミッションに関する要求は、 CISPR11 クラスB (伝導/放射) および 61000-3-2 (高調波)です。
以下のリストは、規格第3版から第4版への移行にあたり、イミュニティ試験の変更内容がどのようなものであるか、また、イミュニティ性能を向上させたGlobtek電源製品ラインのGTM96新シリーズについての詳細を示しています。
米国FDA は移行日を2017年4月1日に設定しており、関連する規格要求についても米国FDAのウェブサイトにて閲覧することができます。 http://www.accessdata.fda.gov/scrip\ ts/cdrh/cfdocs/cfStandards/detail.cfm?standard__identification_no=32630
60601-1-2 Immunity Test Level
| Immunity Test | 3th ed criteria | 4th ed criteria | Enhanced GT EL6 GTM96XXX Family Product Capability |
|---|---|---|---|
| ESD 61000-4-2 | 6KV Contact 8KV Air | 8KV Contact 15KV Air | 10KV Contact 18KV Air |
| Radiated RF 61000-4-3 | 3V/m, 80-2500MHz, General Medical Equip 10V/m, 80-2500MHz, Life Support Equip | 3V/m, 80-2500MHz, Professional Healthcare Facility 10V/m, 80-2500MHz, Home Healthcare Environment | Same as 4th ed Criteria |
| EFT 61000-4-4 | 2kV on AC input, 5KHz Repetition 3x -- to Line, Neutral and Earth | 2kV on AC input, 100KHz Repetition 3x -- to Line, Neutral and Earth | 4kV on AC input, 100KHz Repetition 3x -- to Line, Neutral and Earth |
| Surge (Lightning) 61000-4-5 | 2kV common mode, 1kV differential on AC lines (minimum 5 surges at each phase angle) | 500V,1kV,2kV common mode, 500V,1kV differential on AC | 500V,1kV,2kV,4kV common mode, 500V,1kV,2KV differential mode on AC input lines # |
| Conducted RF 61000-4-6 | 3Vrms, 0.15-80MHz on AC input | 3Vrms, 0.15-80MHz on AC input | Same as 4th ed Criteria |
| Dips and Dropouts 61000-4-11 | Dip to 40% for 5 cycles (100 ms) Dip to 70% for 25 cycles (500ms) Dropout to 5% for 10 ms Interrupt >95% for 5 sec | Dip to 0% for 1 cycles @ 0°phase angle Dip to 70% for 25/30 cycles @ 0° phase angle Dropout to 0% for 0.5 cycles @ 0°, 45°, 90°, 135° , 180°, 225°, 270° & 315° phase angles Interrupt 100% for 250/300 cycles- | Same as 4th ed Criteria |
| # GTM96060 Enhanced Surge capability limited to 1.5kV for differential mode | |||