電気用品安全法により、医療用電源/ACアダプター (60601-1)の日本国内における輸入、販売が許可されました。

標準およびカスタム形状にて幅広くご提供させて頂いている医療用電源 IEC60601-1 が、電気用品安全法（PSE、通称：電安法）の要求を満たしていると認証されました。電気用品安全法は日本経済産業省（METI）に管轄されている国内法の強行法規であり、旧来の電気用品取締法 （通称：電取法）に相当します。日本国内における医療機器は全般的に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（略称：医薬品医療機器等法、PMD Act）」により規制されており、医療機器のシステムレベルにおけるPMD Act認証を得るためには、まずPSEに認証された電源が必要となります。日本に輸出される医療用DC電源60601-1 には、電気用品安全法によりPSEマーク “” の表示が必要です。 AC/DC 電源は特定電気用品として「カテゴリーA」製品に分類され、日本国内における菱形のPSE マークの表示が要求されます。特定電気用品は第三者機関による適合性検査を受け適合証明書を取得するか、特定電気用品の製造事業者を通して「適合同等証明書」 を取得することが必要となります。製品が登録検査機関の要求に従い検査が行われたことを、届出事業者（輸入事業者） は保証する責任を負います。

GlobTek の医療機器、医療設備の顧客にとって日本は重要な輸出市場であるため、 医療用60601-1 電源およびAC アダプターについて幅広くPSE認証を取得しております。以下にリストアップしている製品は、Class I およびClass IIの電源について、GlobTekが現時点で認証を取得している電源です。2xMOOP および 2xMOPP のオプションがご提供可能であり、全タイプのアプリケーションをカバーしております。認証は入力電力と出力電圧の組合せに基づいたものであるため、証明書には下記リストの「基本モデル」を含みますが、それらに限定するものではありません。

特定モデルの証明書の複本が必要な場合、また、その他ご質問やご要望がございましたら、GlobTekまでご連絡ください。